domenica 7 dicembre 2014

Morti dopo il vaccino per l' influenza in Italia: causalità o casualità






 

Il 27-11 l’ AIFA emette un comunicato in cui invita alla sospensione dell’ utilizzo di due lotti del vaccino Fluad della Novartis, in seguito al verificarsi di quattro eventi avversi gravi o fatali in persone anziane e  già gravemente ammalate in concomitanza temporale con la somministrazione.
Questo comunicato, che viene rilanciato da tutti i quotidiani nazionali,  suscita un enorme clamore su un argomento in cui da  tempo e in larghi strati della popolazione esistono perplessità e timori. In un simile terreno è inevitabile che, una volta accesa la miccia, non tardi a deflagrare l’ incendio e così è stato con un crescendo di morti, di allarmi, di disseppellimenti di cadaveri disposti dalle procure, di polemiche, di  comunicati delle pubbliche autorità e di esperti che hanno tentato invano di ridimensionare la faccenda quando ormai era troppo tardi e non hanno potuto impedire una fuga in massa dagli ambulatori. Potremmo considerarlo uno spassoso spettacolo offerto dalla compagnia italiana del melodramma  se non fosse un’ immane tragedia per le sue implicazioni nell’ immediato e per il futuro. Una tragedia per le famiglie, che al lutto del proprio congiunto devono aggiungere una recriminazione che è destinata a lasciare aperta la ferita per molto tempo e una tragedia per le istituzioni pubbliche che vedono minata la propria credibilità su un tema così delicato come la tutela della salute e vedono messa a rischio non solo l’ attuale  ma anche le future campagne di vaccinazione.
Alla fine è giunta la dichiarazione dell’ EMA, ente di sorveglianza europea, che ha escluso l’ esistenza  di qualsivoglia nesso causale tra la somministrazione del Fluad e gli eventi fatali che si sono registrati in Italia ma che difficilmente porrà fine alle polemiche.
Si poteva evitare di arrivare a questo punto? Io credo di si, sulla base degli antecedenti e delle conoscenze che ci vengono dalla letteratura scientifica.
L’ allarme è partito dalla segnalazione di tre casi fatali e uno grave avvenuti a breve distanza ( entro 48 ore) dalla vaccinazione con due lotti del Fluad della ditta Novartis. Il Fluad è un onesto vaccino che è stato messo in commercio a partire dal 1997 e che da allora è stato già distribuito in 60 milioni di dosi in tutta Europa senza che siano stati segnalati eventi avversi di rilievo in 17 anni di onorato servizio. Ma questo vaccino contiene una sostanza, lo squalene, contenuta in un altro vaccino della Novartis (Focetria),  accusato di provocare gravi reazioni di tipo autoimmune  che, pur non essendo mai state dimostrate, hanno contribuito al fallimento della campagna di vaccinazione in occasione della pandemia, accuse che sono riaffiorate in seguito agli ultimi avvenimenti. In realtà si tratta di un semplice olio, presente in natura in molte specie e nell’ uomo, che ha la funzione di promuovere la risposta immunitaria ai costituenti del vaccino nei soggetti, soprattutto anziani, che hanno un sistema immunitario più fragile e che sono a maggior rischio delle complicazioni legate all’ influenza.
 Ma vediamo di analizzare i casi fatali che sono stati segnalati dall’ AIFA e di capire se c’ erano gli estremi per lanciare l’ allarme. Dalle descrizioni disponibili risulta che si trattava di soggetti:
- di età elevata ( età media 80 anni),
 - affetti da patologie gravi
- morti per cause diverse, in maggioranza di tipo cardiovascolare

Appare subito evidente che gli eventi fatali hanno riguardato persone a rischio elevato di morte per le loro condizioni di base, in cui il vaccino potrebbe agire al massimo come elemento in grado di far precipitare situazioni già abbastanza instabili e, inoltre, gli episodi non  hanno avuto caratteristiche comuni che potevano al massimo giustificare il sospetto di una contaminazione, di tipo tossico o infettiva, dei lotti incriminati, visto che il vaccino era ben conosciuto e  collaudato, ipotesi che è stata successivamente smentita. 

Sono ben documentate situazioni in passato in cui i vaccini risultano fortemente indiziati di aver provocato più casi in tempi ravvicinati di reazioni avverse anche severe, come nel caso della sindrome di Guillain-Barrè dopo la vaccinazione per un virus suino negli USA nel 1976, i casi di narcolessia collegabili al vaccino pandemico Pandemrix o gli episodi di convulsioni febbrili nei bambini piccoli in Australia con il vaccino Fluvax della CSL. Ma  questi episodi mettono in luce come fatti di questo tipo coinvolgano vaccini del tutto nuovi ( in USA, Pandemrix) o cambiati nella loro composizione ( Fluvax che conteneva per la prima volta l’ antigene H1N1) e si presentino con quadri patologici ben definiti.
In questi ultimi anni si stanno purtroppo sempre più diffondendo nell’ opinione pubblica internazionale linee di pensiero che vedono nei vaccini i responsabili di tutta una serie di problematiche che spaziano praticamente in tutto lo scibile  medico e li accusano,tra le altre cose, di essere alla base di decessi improvvisi, come i casi di SIDS nei bambini o gli episodi fatali a carico delle persone anziane, solo sulla base di un legame di tipo temporale. Il ragionamento che sta alla base di questo convincimento è che se un evento si verifica in breve successione ad un altro, quest’ ultimo sia da ritenersi la causa del primo ( post hoc proper hoc). Ma l’ elemento temporale è da ritenersi un fattore necessario ma non sufficiente a dimostrare il nesso causale. Per poterne determinare l’ esistenza è importante verificare tramite opportune indagini che vi sia un meccanismo eziopatogenetico, cioè che il danno sia compatibile e spiegabile con l’ evento che l’ ha preceduto e, se questo non è possibile, che vi sia un aumento del fenomeno rispetto a quelle che possono essere le attese in base a precedenti valutazioni sul piano statistico.
Non è la prima volta che si verifica un  aumento apparentemente insolito di decessi che seguono la vaccinazione influenzale. Nel 2006, in Israele, si sono verificate quattro morti subito dopo la vaccinazione, in un breve periodo di tempo. L’ allarme suscitato ha indotto il ministro della salute a disporre la sospensione della campagna di vaccinazione, che è stata ripresa dopo accurate indagini che hanno permesso escludere qualsiasi tipo di problema nei vaccini e qualsiasi correlazione degli eventi. Uno studio successivo ha calcolato che il  rischio di morte nelle persone con più di 55 anni è stato inferiore al rischio della popolazione non vaccinata.
In Olanda a Novembre dello stesso anno ci sono state 4 morti inaspettate il giorno stesso della vaccinazione in soggetti di età variabile tra 53 e 88 anni. In questo caso la campagna di vaccinazione non è stata interrotta perché una rapida valutazione epidemiologica ha appurato che si è trattato di  eventi casualmente coincidenti, in quanto rientravano tra quelli prevedibili in base ad un’ analisi basata su un modello matematico.

Possiamo distinguere gli eventi avversi successivi alle vaccinazioni in tre categorie: 

- eventi compatibili con quanto già si conosce in base ai dati disponibili, che sono quelli illustrati sul foglietto informativo
- eventi insoliti o mai manifestatisi prima o collegati a deterioramento o contaminazione del prodotto per i quali è importante la sorveglianza post-marketing, che consiste nella segnalazione da parte dei professionisti preposti e delle  persone direttamente danneggiate di tutte le conseguenze che si ritiene siano correlabili alla vaccinazione. In america, a questo proposito, esiste il VAERS  liberamente consultabile, nel Veneto il canale verde.
 - eventi non correlati alla vaccinazione ma che avvengono in un rapporto di coincidenza 


Purtroppo sulla base del solo nesso temporale vengono attribuite responsabilità che non esistono, come è avvenuto in Italia con le ultime sentenze della magistratura nei casi di autismo o di SIDS, in cui il cardine del ragionamento è: il bambino stava bene, è stato vaccinato e subito dopo ha sviluppato la malattia, in barba a tutte le evidenze contrarie della letteratura. Sulla base dello stesso criterio si è voluto attribuire un numero apparentemente cospicuo di decessi avvenuti in Giappone  durante la campagna di vaccinazione promossa dal governo per contrastare l’ influenza pandemica. Tutti i casi, come in Italia, hanno coinvolto persone anziane affette da malattie preesistenti e non si è considerato che sulla base di un semplice rapporto passivo dei dati non era possibile arrivare  a nessuna conclusione attendibile e  che usando un tasso grezzo sulla mortalità ci si poteva attendere 8000 decessi nei 20 giorni successivi alla vaccinazione.

Il fatto è che i sistemi di raccolta passiva, come il VAERS o sistemi analoghi, non sono affidabili per stabilire un rapporto di causalità e, ciononostante, vengono utilizzati dalle diverse sigle contrarie alle vaccinazioni per supportare le loro tesi. Per una valutazione più veritiera dell’ impatto di un vaccino sulla mortalità bisogna far riferimento  a sistemi di raccolta dati più rigorosi e controllati come il Vaccine Safe Datalink presente negli USA già da tempo.  Dall’ analisi dei dati relativi a 4 anni consecutivi, si è calcolato il livello basale di mortalità atteso nel periodo che va da 0 a 60 giorni dopo la vaccinazione, evidenziando che quello riscontrato risulta essere più basso rispetto al tasso di mortalità della popolazione generale e che le principali cause di morte coincidono. Tale studio può servire come confronto per stabilire se si stia verificando un aumento anomalo dei decessi legato a vaccini già in commercio o di nuova produzione. Ad esempio è stata calcolata quale sia l’ incidenza di decessi che si verificano  il giorno stesso della vaccinazione che è pari a 5-6 ogni milione di dosi somministrate (1).

In conclusione ritengo che in Italia ci sia stata da parte dell’ AIFA una scelta indubbiamente dettata dalla prudenza  di fronte ad una situazione giudicata anomala e che non aveva precedenti da noi, ma  che si sia proceduto con troppa urgenza ed enfasi, senza effettuare  un’ analisi attenta delle caratteristiche epidemiologiche e dei dati presenti in letteratura.







1) McCarthy NL, Weintraub E, Vellozzi C, Duffy J, Gee J, Donahue JG, Jackson ML, Lee GM, Glanz J, Baxter R, Lugg MM, Naleway A, Omer SB, Nakasato C, Vazquez-Benitez G, DeStefano F. MortalityRates and Cause-of-Death Patterns in a Vaccinated Population. Am J Prev Med 2013;45(1):91–97.  doi: 10.1016/j.amepre.2013.02.020







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